2014年前3季度1.1类新药潜力申报跨国公司大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药器物的提出有核发和批准后情况，恒瑞、下莱茵持续性好爸爸，兆科、南端日光后来居上，轩竹和海正体现出有其国际化发展之前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药器物的提出有核发受理情况

根据红花园内 INSIGHT - China Pharma Data 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药器物核发共 134 个（以受理号计，下同），牵涉到 51 家零售业的 56 个原产地，除了天津红日的对磺甲基和银谷化工的正离子二甲基溴铵为核发制造仅限于，其他大部分有为核发诊疗。

1、苏州恒瑞和兆科荣华核发存量列居次席：

相比上半年苏州恒瑞提出有核发存量列居次席，经过 Q3 后李氏大药厂全资分新公司兆科荣华以生发肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个原产地存量追上了苏州恒瑞，合称次席。两个新公司的确切提出有核发原产地及情况如下表附注：

苏州恒瑞提出有核发的 SHR3680、SHR6390 大部分有是抗药，另一原产地 SHR4640 相关信息可知。

INSIGHT 信息表明，苏州恒瑞 2011-2013 年中 1.1 类药器物提出有核发时间点也在之前 3 个周内。与现在 3 年同期来作相比较，苏州恒瑞年初内提出有核发 1.1 类药器物的原产地存量虽较 2013 年同期有所回升（如图 1 附注），但在国内排名仍然靠之前。

其中，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同途径技术研发竞争猛烈而停止研发。

常用癌症的膦阿帕替尼于年初内 9 年初同步进行现场检查，这在国内1.1类替尼类药器物核发中审批发挥作用最快，除了苏州下莱茵的膦氟马替尼外，其他赢得诊疗批件的替尼类药器物其他大部分有尚从未开始提出有核发制造，而下莱茵的氟马替尼目之前为止也要继续诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得诊疗批准后，目之前为止还从未开始提出有核发制造。

其他继续研发中的用药还包括常用血癌化疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科荣华提出有核发的 3 个原产地为胸腺肽 β4、生发肽和司来普伐肽，适应症共五角膜受损修复、脱发和外阴念珠菌病症。

INSIGHT 目录表明，兆科荣华 1.1 类药器物核发历史记录大部分为去年 8 年初核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 新公司赢得独家特许权的原产地，该药是常用化疗卵巢癌的喜树碱衍生器物类抗药，但根据 INSIGHT 目录表明，此药在法制从未通过诊疗批准后。

2、苏州下莱茵和广南端南端日光核发存量合称第二：

根据红花园内 INSIGHT - China Pharma Data 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药器物提出有核发原产地存量合称第二位的是苏州下莱茵和广南端南端日光，分别提出有核发了 2 个 1.1 类药器物。

苏州下莱茵提出有核发 2 个原产地中，HS-10234 是抗病症毒赖氨酸类似器物，HS-10220 化合器物和途径确切信息可知。

INSIGHT 信息表明，苏州下莱茵 2011-2013 年中 1.1 类药器物提出有核发的时间点也在之前 3 个周内，与现在 3 年同期来作相比较，苏州下莱茵近百 4 年大部分有提出有核发 1.1 类原产地 2-3 个，较为比较稳定（如图2附注）。

其中常用外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得诊疗批件并于 2014 年 2 年初赢得制造批件；常用白血病症的 PLK 类固醇卡呋色替，其都有用药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器物，目之前为止 volasertib 同步进行二期诊疗分析；其他提出有核发的 1.1 类用药还包括AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 类似器物降糖药和替尼类抗药等。

广南端南端日光于年初内年初同时提出有核发了两个原产地，共五氨基依米他利和膦莱洛替尼。氨基依米他利的作用途径是 NS5A，适应症为丙肝；膦莱洛替尼是化疗心脏病症的多靶向器物，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录表明，广南端南端日光荣华在现在 3 年还提出有核发了两个 1.1 类药器物，共五化疗慢性乙肝的当是赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品目之前为止分别在来作一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药器物的批准后情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 共批准后了 24 个化药 1.1 类药器物原产地，牵涉到 22 家零售业。

1、苏州恒瑞、苏州下莱茵诊疗获批存量领先

批准后原产地存量更少的是国际化领先零售业苏州恒瑞和苏州下莱茵，分别赢得了两个 1.1 类药器物诊疗批件。确切信息如表 3 附注：

苏州下莱茵的膦氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上技术研发的下一代慢性粒细胞白血病症化疗药，相比中路用药一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好解决耐药性问题。膦氟马替尼原为提出有核发制造，但先之前从未能被批准后制造，而是发送了诊疗批件，还需继续进行诊疗试验。

苏州下莱茵另一个赢得诊疗批准后的用药 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能常用肺癌。

苏州恒瑞于年初内 5 年初同时赢得了 2 个 1.1 类原产地的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可常用癌症和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，化疗 II DF糖尿病症，武田化工的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝毒性过大而于 2013 年暂时停止了诊疗试验，因此苏州恒瑞呋格列泛诊疗试验的体现将更加受到关注。

2、聊城轩竹、温州海正国际化发展之前景突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类药器物诊疗批件的零售业中，除了苏州恒瑞和苏州下莱茵赢得 2 个诊疗批件外，其他零售业都大部分赢得 1 个。其中，聊城轩竹和温州海正以近百几年斐然的提出有核发名次体现出有其国际化发展之前景。

四环医药该集团全资分新公司聊城轩竹在年初内 9 年初拿到了心血管疾病症药泰乐十度的诊疗批件。

INSIGHT 目录表明，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，共提出有核发了 8 个 1.1 类药器物，其中 5 个已经赢得了诊疗批件。这些 1.1 类药器物中更是最近百较为大受欢迎的替尼类抗药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有抗菌五音较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如表 4 附注）。

另外聊城轩竹还有两个药器物分别位处主要混合物含量测量分析和诊疗之前分析阶段。

温州海正于年初内 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 目录表明，温州海正于还年初内 3 年初提出有核发了常用化疗乳腺癌、娆直肠癌、儿科的 1.1 类药器物喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

近百 3 年来，温州海正共核发了 5 个 1.1 类药器物，其中 2 个批准后诊疗，3 个正在审评。赢得批准后诊疗的另一个药是胆转化成类固醇海泽麦布片，正在审评中的药器物除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不大部分如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了诊疗试验，之前两个药的进展大部分有为二期诊疗试验，AD35 则于年初内 7 年初通过了宾夕法尼亚州 IND 核发的批准后。

3、杭州华南端诊疗批件获批最快

从提出有核发平均速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药器物提出有核发中，药器物原产地从进入药审为中心到赢得诊疗批件，最慢的历时 3 年，大多数原产地历时 9-17 个年初，最快获批的是杭州华南端医药的酪氨酸还原酶类固醇迈华替尼，历时大部分为 6 个年初。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药器物提出有核发和审批的基本情况，苏州恒瑞一直领先于，苏州下莱茵先是迅即持续性好爸爸，兆科荣华和广南端南端日光凭着提出有核发原产地存量后来居上。除此之外，聊城轩竹和温州海正也体现出有了不可小觑的药器物技术研发发展之前景。

下一个周内是否会有零售业在化药 1.1 类药器物提出有核发中崭露头角，让我们拭目以待。

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